Kategorie: Biogen®
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Biogen meldet positive Ergebnisse der DEVOTE Studie und plant Zulassung
Die DEVOTE Studie ist eine Studie, in der Sicherheit und Wirksamkeit von Nusinersen (Spinraza®), bei höherer Dosierung (als zur Zulassung 2017 festgesetzt) getestet wird. Hierzu meldet Biogen® in einem heute erschienenen Press-Release, einen signifikanten Nutzen der höheren Dosierung gegenüber der bei Zulassung fesgesetzten 12mg aller 120 Tage und plant daher nun, die Zulassung zu beantragen.…
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Neuigkeiten zu Spinraza
Zwischenergebnissen aus der RESPOND Studie In Zwischenergebnissen der RESPOND Studie zeigten sich motorische Verbesserungen bei den meisten Teilnehmern. Die RESPOND Studie erforscht dabei die Sicherheit, sowie klinische Ergebnisse einer Behandlung mit Spinraza® bei Kleinkindern und Säuglingen, welche bei einer zuvor stattgefundenen Behandlung mit Zolgensma® eher unzureichendem Behandlungserfolg verzeichnen konnten Zitat “Wir lernen, dass die Gentherapie…
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Biogen und Alcyone Therapeutics arbeiten gemeinsam an neuem Portsystem als Alternative zur Intrathekalen Injektion
Die Intrathekale Injektion zur Verabreichung von z.B. Spinraza® ist auf Dauer nicht wirklich ein sonderlich großes Vergnügen. Dies zu verbessern wäre unzweifelhaft keine schlechte Idee. Das Ommaya Reservoir, was wohl aber warscheinlich sehr selten zum Einsatz kommt, ist vermutlich die bisher einzige Alternative. Mit dem ThecaFlex DRx™ System, einer Technologie innerhalb der Falcon™ Delivery Platform,…
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Immernoch Schwierigkeiten mit Spinraza® in Österreich?
Wir erinnern uns alle bestimmt noch an die Aktionen von SMA Österreich, in denen auf die schlechten Umstände bezüglich der Bewilligung zur Behandlung mit der damals einzigen medikamentösen Behandlung für SMA Patienten (Spinraza®) in Österreich hingewiesen wurde? Nun schien das doch eigentlich alles im Lot! In den Medien gabs positives über den bekannten “Fall” George,…
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Biogen plant weitere Studien zur Dosisanpassung von Nusinersen
ASCEND ist der Name der geplanten Phase3 Studie für “Heimkehrer und Umsteiger” … So sollen in dieser Studie Patienten, welche zuvor mit Risdiplam (Evrysdi®) behandelt wurden, und dabei eventuell aufgrund höherem Alters oder Gewichts, möglicherweise nicht so optimale Behandlungsergebnisse erzielten, ebenso wie bei der DEVOTE Studie, mit einer erhöhten Dosis von Nusinersen behandelt werden. Zum…
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“Austausch bewegt” … das war der Awareness Month 2021 mit Biogen
So gab es am 07. August 2021 die Onlineveranstaltung der Online-Plattform in quasi 4 Akten. In Teil 1 sprachen die beiden SMA Betroffenen Mütter Sandra Kraak und Birgit Kalwitz, über Ihre Gedanken und Überlegungen zur Schwangerschaft, der Möglichkeit der Vererbung und der Entscheidung zum Kind. Teil 2 war der Transition, also dem Weg zum Erwachsen…
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G-BA veröffentlicht neuen Beschlusstext zur Nutzenbewertung von Nusinersen
Ist es teuer muss man genauer hinschauen, so kann man wohl oberflächlich den Hintergrund hinter der Kosten Nutzen Bewertung von sch…on sehr teueren Medikamenten bezeichnen, in dem geprüft wird, ob die Verordnung des Medikamentes mehr bringt als gute Begleitbehandlung (BSC = Best Supportive Care). In die Kategorie fällt natürlich auch das Orphan Drug statuierte Nusinersen…
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Biogen® plant Phase4 Studie “RESPOND” zur Bewertung des Nutzens von Spinraza® in Kombination mit Zolgensma®
Das Zolgensma® auch nicht der alleinige Heilsbringer sein soll, ist im Laufe des “Medien-Hypes” um Zolgensma® , bezüglich Preis, der Spendenaktionen für Einzelfallbehandlungen, sowie des als Verlosung kritisierten Härtefallprogrammes usw. immermal wieder angesprochen worden. Klar hat sich im Laufe der Studien auf jeden Fall herausgestellt, das auch Zolgensma® nichts wiederherzaubern kann was zerstört ist. Die…
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Spinraza verringert die Müdigkeit
Die meisten mit SMA werden sie kennen, die manchmal aufkommende starke Müdigkeit. Im Fachjargon wird dies als Fatique bezeichnet. Eine von K. Kizina, B. Stolte, A. Totzeck, S. Bolz, C. Ose, O. von Velsen, C. Kleinschnitz, Tim Hagenacker unter CC 4.0 auf Nature.com veröffentliche Publikation bestätigt nun den Rückgang des Fatique unter der Behandlung mit…