Gibt es bei der Zulassungsprozedur zu Medikamenten irgendwelche Probleme, meldet die US Amerikanische Food an Drug Administration dies in Form eines Complete Response Letters an die jeweiligen Antragsteller und sagt damit quasi aus, dass die Zulassung so nicht stattfinden kann.
Gleich zwei sich im Zulassungsprozess befindlichen Medikamente zur Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie, sind nun davon betroffen. (daher auch das “verteilt” in der Überschrift).
So zum einen Spinraza in höherer Dosierung, sowie auch Apitegromab. Hoffen wir mal dass hier bald alles wieder im Lot ist.
Genaueres jeweils in den offiziellen Medien-Releases der jeweiligen Unternehmen.
Apitegromab (ScholarRock)
News vom 23. 09.2025
Spinraza (Biogen)
News vom 23. 09.2025
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