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Wie viele Dosen à 6.6ml können einer Flasche Evrysdi® entnommen werden?
Eine Flasche Evrysdi-Lösung enthält genug Flüssigkeit, um 11 Dosen à 6,6 ml zu entnehmen. Die Flasche ist überfüllt, um auch bei geringen Verlusten beim Aufziehen der Lösung in die Spritze die Entnahme 11 voller Dosen sicher zu ermöglichen. Daher ist es normal, dass nach der Entnahme der 11. Dosis noch Flüssigkeit in der Flasche vorhanden…
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Wie sollte die Flasche mit der Evrysdi® Lösung zum Einnehmen gelagert und transportiert werden?
Die Evrysdi® Lösung zum Einnehmen muss in der Original-Flasche im zugehörigen Umkarton aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Flasche ist bei 2 – 8°C und stets aufrecht mit fest verschlossenem Schraubdeckel zu lagern. Um das Risiko des Auslaufens der Lösung aus der Flasche so gering wie möglich zu halten sollte die…
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Muss man für die Behandlung mit Evrysdi® (Risdiplam) in regelmäßigen Intervallen zu Untersuchungen ins Krankenhaus?
Prinzipiell ist Evrysdi® (Risdiplam) ein ambulantes Medikament. Es gibt aktuell keine offiziellen Vorgaben, dass dieses Medikament nur in Verbindung mit regelmäßigen Krankenhausaufenthalten verabreicht werden darf. Ein Rezept für Risdiplam kann theoretisch von jedem niedergelassenen Neurologen ausgestellt werden. Zitat aus Beschlusstext Punkt 3. “Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“:“Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Risdiplam soll…
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Wo kann man einen Verdacht auf Nebenwirkungen von Medikamenten melden?
Mögliche Nebenwirkungen eines Medikamentes melden. Einen Verdacht auf Nebenwirkungen eines Medikamentes kann man in Deutschland beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte melden. In Zusammenarbeit mit dem Paul Ehrlich Institut gibt es hierzu eine gemeinsame Datenbank. Kontakt zu den jeweiligen Pharmazeutischen Unternehmen Für sonstigen Fragen oder z.B. auch ob denn eine Mögliche Nebenwirkung schon gemeldet ist,…
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Wann bzw. in welchen Abständen muss Evrysdi® eingenommen werden?
Für die Einnahme von Evrysdi ist keine bestimmte Tageszeit vorgeschrieben. Jedoch sollte Evrysdi täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit und stets unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Wurde eine geplante Dosis versäumt, sollte die Einnahme so früh wie möglich, spätestens jedoch 6 Stunden nach dem regulären Einnahmezeitpunkt, nachgeholt werden. Wenn mehr als 6 Stunden seit dem…
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Kann man Evrysdi® gleichzeitig mit Milch einnehmen?
Risdiplam (Evrysdi®) darf nicht mit Muttermilch, Babynahrung, anderen Lebensmitteln, Flüssigkeiten und Getränken (wie z.B. Milch) gemischt werden.Quelle: Risdiplam Gebrauchsanweisung für Patienten und Betreuer, Härtefallprogramm, Version 3 In den klinischen Studien wurde Risdiplam meist mit dem Frühstück oder bei Säuglingen nach dem Stillen eingenommen. Die Studien zeigten keine Wechselwirkung von Risdiplam mit Nahrung.Quelle: US Gebrauchsinformation Folglich…
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Wieviel Tage Abstand muss beim Wechsel von Nusinersen zu Risdiplam bestehen?
Während in Studien und beim Wechsel in das CUP (Härtefallprogram) Abstände von 90 oder 120 Tage vorgegeben waren, gibt es diese beim Wechsel in die reguläre Versorgung nicht mehr. In der Fachinformation steht unter Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) Zitat:“Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit vor, die die gleichzeitige…
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Ist Risdiplam nur über den Neurologen in einer Klinik zu bekommen?
Risdiplam kann von jedem Facharzt verordnet und per Rezept in jeder Apotheke, die über die Möglichkeiten der Herstellung von Trockensäften verfügt, eingelöst werden. Zitat aus GB-A Beschlusstext Punkt 3. „Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung„:„Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Risdiplam soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit spinaler Muskelatrophie (SMA)…
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Gibt es zwischen Härtefallprogramm und regulärer Versorgung eine Lücke?
Das Gesetz zur medikamentösen Versorgung in einer Härtefallsituation bestimmt eine sofortige Beendigung des Härtefallprogrammes bei Marktverfügbarkeit, berücksichtigt dabei aber die Versorgung bis zur tatsächlichen Verfügbarkeit der Medikation. Dies heißt, das trotz der durch die Markt-Zulassung bedingten Beendigung des Härtefallrogrammes, das Medikament bis zur tatsächlichen Verfügbarkeit weiter an den Patienten ausgeliefert werden darf, und somit die…
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Was ist ein SMArty?
SMArty ist quasi ein Wortspiel. Der von SMA “SpinaleMuskelAtrophie” abgeleitete Begriff wurde früher mal von 2 engagierten SMA Betroffenen Frauen ins Leben gerufen und bezeichnet mit einem Augenzwinkern die SMArten SMA Betroffenen. Heute wird der Begriff meist nur noch von Eltern SMA Betroffener Kinder verwendet. Ebenso gibt es aber auch die Sichtweise, damit die SMA…